ہیلتھ کینیڈا کے مطابق الیکٹروڈ پیڈ

MDSAP اور ISO 13485 فریم ورک کے تحت تیار کردہ B2B میڈیکل الیکٹروڈ۔ دو لسانی (EN/FR) پیکیجنگ اور ہیلتھ کینیڈا کی تعمیل معاونت کے ساتھ کینیڈین مارکیٹ میں داخلے کے لیے تیار ہیں۔

یہ الیکٹروڈ پیڈ طبی آلات کے سنگل آڈٹ پروگرام (MDSAP) فریم ورک کے اندر سختی سے تیار کردہ طبی-گریڈ نیوروموڈولیشن اور تشخیصی استعمال کی اشیاء ہیں۔ کینیڈین مارکیٹ کی سخت ریگولیٹری رکاوٹوں کو تسلیم کرتے ہوئے، ہمارے پیداواری عمل، خام مال کی فراہمی، اور کوالٹی مینجمنٹ سسٹم ہیلتھ کینیڈا کے مینڈیٹ کے ساتھ مکمل طور پر ہم آہنگ ہیں۔ ہم ٹائر-1 میڈیکل ڈیوائس برانڈز اور کینیڈین ڈسٹری بیوٹرز کو ٹرنکی OEM حل فراہم کرتے ہیں-مطابق ہائیڈروجیل فارمولیشن سے لے کر لازمی دو لسانی (انگریزی/فرانسیسی) بنیادی پیکیجنگ- وینکوور اور ٹورنٹو میڈیکل ہبس میں بلا تعطل سپلائی چین روٹنگ کو یقینی بناتے ہوئے

فزیکل پیڈ آرکیٹیکچر ایک کم-امپیڈنس کاربن ڈسپریشن فلم اور ایک ملکیتی، بھاری-سالماتی-وزن ہائیڈروجیل میٹرکس کا استعمال کرتا ہے تاکہ کم نمی والے ماحول میں طویل ذخیرہ کرنے کے دوران خشکی کو روکا جا سکے (کینیڈین سردیوں میں عام)۔ تاہم، اس پروڈکٹ لائن کے لیے انجینئرنگ کی اہم توجہ ریگولیٹری لاک ڈاؤن ہے۔ ہائیڈروجیل کا ہر کیمیائی جزو، مخصوص میڈیکل-گریڈ کے چپکنے والے جو لیڈ وائر جنکشن کے لیے استعمال ہوتے ہیں، اور AL/PE پاؤچ کی رکاوٹ خصوصیات MDSAP نظرثانی کنٹرول کے تحت دستاویزی اور مقفل ہیں۔ کسی بھی فارمولیشن میں تبدیلی کے لیے لازمی تبدیلی کی ضرورت ہوتی ہے-کنٹرول نوٹیفکیشن، اس بات کی ضمانت دیتا ہے کہ پروڈکٹ کے فزیکل پیرامیٹرز ہمارے کلائنٹس کے ہیلتھ کینیڈا میڈیکل ڈیوائس لائسنسز (MDL) میں درج کردہ تفصیلات سے بالکل مماثل ہیں۔

• MDSAP آڈٹ کی تیاری اور ٹریس ایبلٹی

  کینیڈا میں کلاس II طبی استعمال کی اشیاء درآمد کرنے کے لیے مینوفیکچرنگ کی سہولت کی ضرورت ہوتی ہے تاکہ سخت MDSAP آڈٹ پاس کیا جا سکے۔ اس سرٹیفیکیشن کے بغیر، کینیڈا کے تقسیم کار قانونی طور پر پروڈکٹ درآمد نہیں کر سکتے۔ ہماری سہولت ایک فعال MDSAP سرٹیفیکیشن کو برقرار رکھتی ہے۔ اس کا مطلب یہ ہے کہ ہمارا کوالٹی مینجمنٹ سسٹم (QMS)، کریکٹیو اینڈ پریوینٹیو ایکشنز (CAPA)، اور خام مال کی لاٹ ٹریس ایبلٹی کو تسلیم شدہ فریق ثالث-تنظیموں کے ذریعے مسلسل آڈٹ کیا جاتا ہے۔ ہم کینیڈا کے خریداروں کو اپنے معیاری مینوئل انڈیکس تک فوری رسائی فراہم کرتے ہیں، جس سے ایک نئے آف شور سپلائر کو آن بورڈ کرنے کے رگڑ کو کافی حد تک کم کیا جاتا ہے۔

   

• لازمی دو لسانی (EN/FR) پیکیجنگ انٹیگریشن

  وفاقی کینیڈین قانون، اور خاص طور پر کیوبیک کا فرانسیسی زبان کا چارٹر، یہ حکم دیتا ہے کہ طبی آلات کی تمام ہدایات، انتباہات، اور بنیادی پیکیجنگ کو انگریزی اور فرانسیسی دونوں زبانوں میں یکساں اہمیت کے ساتھ پیش کیا جائے۔ کسی ایشیائی OEM کو استعمال کرنے سے جو لیبلنگ کے ان ضوابط کو غلط سمجھتا ہے اکثر اس کے نتیجے میں پورے شپنگ کنٹینرز کو کینیڈا کے کسٹم میں ضبط کر لیا جاتا ہے۔ ہمارے پاس مخصوص پیکیجنگ انجینئرنگ ٹیمیں ہیں جو کینیڈین دو لسانی تعمیل سے واقف ہیں۔ ہم فارمیٹ اور روٹری-انٹری کی بندرگاہ پر صفر ریگولیٹری ہولڈ اپ کو یقینی بناتے ہوئے AL/PE بیریئر پاؤچز کو درست EN/FR ترجمہ کے ساتھ پرنٹ کرتے ہیں۔

   

• موسم سرما-آپٹمائزڈ ہائیڈروجیل ہم آہنگی۔

  کینیڈا کی طویل سردیوں میں ٹرانزٹ اور گودام کے ذخیرہ میں طبی استعمال کی اشیاء کو انتہائی سرد اور کم{0}}نمی کی صورتحال کا سامنا کرنا پڑتا ہے۔ معیاری پانی-کی بنیاد پر ہائیڈروجلز ان چکروں کے دوران جم جاتے ہیں یا تیزی سے نمی کھو دیتے ہیں، جس کے نتیجے میں سخت، غیر-مواصلاتی پیڈ ہوتے ہیں جو کھلنے پر ناکام ہو جاتے ہیں۔ ہماری کینیڈین-مارکیٹ فارمولیشن مخصوص پولی ہائیڈرک الکوحل (ہومیکٹینٹس) کے ارتکاز کو بڑھاتی ہے۔ یہ ایک کیمیکل اینٹی-منجمد اور نمی-لاک کے طور پر کام کرتا ہے، پیڈ کی viscoelasticity اور 3.0N چھلکے کی قوت کو محفوظ رکھتا ہے یہاں تک کہ ذیلی-زیرو لاجسٹکس چینز کے ذریعے سائیکل چلانے کے بعد بھی۔

• ہیلتھ کینیڈا ایم ڈی ایل سپورٹ:جبکہ برانڈ کے مالک (درآمد کنندہ) کے پاس میڈیکل ڈیوائس لائسنس (MDL) ہے، انہیں قانونی مینوفیکچرر سے جامع تکنیکی فائلوں کی ضرورت ہوتی ہے۔ ہم اپنے کلائنٹس کے MDL درخواست کے عمل کو ہموار کرنے کے لیے مکمل ISO 10993 بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹ رپورٹس، شیلف-زندگی کی توثیق کا ڈیٹا، اور میٹریل سیفٹی ڈیٹا شیٹس (MSDS) فراہم کرتے ہیں۔

• لاجسٹک روٹنگ:پی سی بی اے اسمبلی اور چین میں خودکار ڈائی-کاٹنا۔ ہمارے ویتنام مرکز کے ذریعے فائنل بیریئر پاؤچنگ (EN/FR پرنٹنگ کے ساتھ) اور QA چھانٹنے کا راستہ، سپلائی چین کے تسلسل کا انتظام کرنا اور کینیڈا کی بڑی بندرگاہوں (وینکوور/ہیلی فیکس) تک براہ راست ان باؤنڈ کنٹینر فریٹ کو بہتر بنانا۔

• سسٹمز:ہمارے فعال MDSAP سرٹیفیکیشن کے تحت سختی سے کام کرنا، ہیلتھ کینیڈا کی طرف سے میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز کے لیے قائم کردہ کوالٹی سسٹم کی ضروریات کو پورا کرنا۔

• ریگولیٹری:کینیڈین میڈیکل ڈیوائسز ریگولیشنز (SOR/98-282) کی مکمل تعمیل، Tier-1 برانڈز کو ان کی مارکیٹ تک رسائی کو برقرار رکھنے میں مدد فراہم کرتا ہے۔

کینیڈا کے میڈیکل ڈیوائس ڈسٹری بیوٹرز اور OTC برانڈز MDSAP کوالٹی مینوئل انڈیکس اور فزیکل الیکٹروڈ پروٹو ٹائپس کی درخواست کر سکتے ہیں۔

👉 [Health Canada Compliant Prototypes کی درخواست کریں]

ڈاؤن لوڈ، اتارنا ٹیگ: ہیلتھ کینیڈا کے مطابق الیکٹروڈ پیڈ، چین ہیلتھ کینیڈا کے مطابق الیکٹروڈ پیڈ مینوفیکچررز، سپلائرز، فیکٹری