MDL نے TENS الیکٹروڈز کو صاف کیا۔

B2B TENS الیکٹروڈ کینیڈا کی مارکیٹ کے لیے تیار ہیں۔ آپ کی کلاس II ہیلتھ کینیڈا MDL کی جمع آوریوں کو ہموار کرنے کے لیے مقفل شدہ بلز آف میٹریلز (BOM)، مکمل ISO 10993 بائیو کمپیٹیبلٹی ڈیٹا، اور تیز رفتار عمر رسیدہ لاگز کی مدد سے۔

ایک ریگولیٹڈ کلاس II ٹرانسڈرمل انٹرفیس کے طور پر کام کرتے ہوئے، یہ سبسٹریٹ سیریز سخت میڈیکل ڈیوائس سنگل آڈٹ پروگرام (MDSAP) کی تعمیل کے ذریعے معیاری شمالی امریکہ کی درآمدی رکاوٹوں کو نظرانداز کرتی ہے۔ ہارڈ ویئر اعلی-کیوبیک-مطابق دوہری-زبان فوائل پیکیجنگ سے براہ راست کنڈکٹیو میٹرکس کو ٹیک کرتا ہے۔ یہ فزیکل آؤٹ پٹ کو صوبائی ہیلتھ نیٹ ورکس کے لیے درکار عین دستاویزات سے مقفل کر دیتا ہے۔

اسٹیک ایک کم-امپیڈنس کاربن ٹریس کو آب و ہوا کے ساتھ جوڑتا ہے-ایڈجسٹ شدہ پولی کریلامائڈ جیل۔ کینیڈین ریگولیٹری حدوں کو عبور کرنے کے لیے، مینوفیکچرنگ مطلق دستاویزی کنٹرول پر انحصار کرتی ہے۔ عین پولی ہائیڈرک الکحل ٹائٹریشن اور AL/PE بنیادی پیکیجنگ ہمارے MDSAP QMS کے تحت مشکل- مقفل ہیں۔ ہائیڈروجیل سپلائی چین میں کوئی بھی تبدیلی رسمی اصلاحی اور روک تھام کے عمل (CAPA) اور نوٹیفکیشن کی مدت کو مجبور کرتی ہے، حتمی آؤٹ پٹ کو درآمد کنندہ کے فعال میڈیکل ڈیوائس لائسنس (MDL) سے یکساں طور پر میپ کرتا ہے۔

• ریگولیٹری ڈیٹا ٹرانسفر اور MDL ایپلیکیشن سپورٹ

  کینیڈا میں پرائیویٹ لیبل میڈیکل ڈیوائس کے لائسنس کے لیے درخواست دینے کے لیے درخواست دہندہ سے ڈیوائس کی حفاظت اور افادیت کو ثابت کرنے کی ضرورت ہوتی ہے۔ اس ڈیٹا کو شروع سے مرتب کرنے سے مارکیٹ میں داخلے میں 8 سے 12 ماہ کی تاخیر ہوتی ہے۔ ہم ایک مکمل مینوفیکچررز ایویڈینس پیکج اپنے OEM شراکت داروں کو منتقل کرتے ہیں۔ اس میں وٹرو سائٹوٹوکسٹی، جلد کی حساسیت، اور جسمانی رکاوٹ کی حدود کے لیے آزاد فریق ثالث-لیبارٹری رپورٹس شامل ہیں۔ ہم کلائنٹ کے MDL جائزہ کے مرحلے کے دوران ہیلتھ کینیڈا کو ہماری ماسٹر ٹیکنیکل فائلوں کا حوالہ دینے کے لیے ضروری لیٹر آف اتھارٹی (LOA) فراہم کرتے ہیں۔

   

• سخت BOM لاک ڈاؤن (اینٹی-خاموش متبادل)

  آف شور میڈیکل مینوفیکچرنگ میں ایک تباہ کن خطرہ "خاموش متبادل" ہے-جب کوئی فیکٹری خفیہ طور پر سینٹ بچانے کے لیے ہائیڈروجیل سپلائر کو تبدیل کرتی ہے، بنیادی طور پر پروڈکٹ کے کیمیائی میک اپ کو تبدیل کرتی ہے۔ اگر ہیلتھ کینیڈا فیلڈ کے نمونے کی جانچ کرتا ہے اور اسے رجسٹرڈ MDL پروفائل سے مماثل نہیں پایا جاتا ہے، تو درآمد کنندہ کو فوری طور پر مصنوعات کی واپسی اور لائسنس کی معطلی کا سامنا کرنا پڑتا ہے۔ ہمارا MDSAP فریم ورک MDL-کلیئر شدہ SKUs کے لیے منظور شدہ سپلائی چین کو جسمانی طور پر الگ کرتا ہے۔ پولی ہائیڈرک الکوحل اور کراس{5}} لنکنگ ایجنٹس کو تبدیل نہیں کیا جا سکتا ہے بغیر باقاعدہ تبدیلی کے کنٹرول کے عمل اور کینیڈا کے تقسیم کار کو 90 دن کی وارننگ کے۔

   

• UDI سیریلائزیشن اور ٹریس ایبلٹی پرنٹنگ

  کینیڈا کی تعمیل سخت پوسٹ-مارکیٹ کی نگرانی اور واپسی کی تیاری کو لازمی قرار دیتی ہے۔ عام غیر-کوڈ شدہ فوائل پاؤچز ٹریکنگ کے ان تقاضوں کی خلاف ورزی کرتے ہیں۔ ہماری خودکار پیکیجنگ لائنیں ان لائن تھرمل ٹرانسفر یا UV انک جیٹ سسٹمز کو مقامی منفرد ڈیوائس آئیڈینٹیفیکیشن (UDI) بارکوڈز، مخصوص لاٹ نمبرز، اور معیاد ختم ہونے کی تاریخوں کو براہ راست AL/PE پرائمری پیکیجنگ پر پرنٹ کرنے کے لیے استعمال کرتی ہیں۔ یہ مشین-پڑھنے کے قابل سیریلائزیشن فوری طور پر فیڈرل ریکال روٹنگ کے لیے درآمد کنندہ کے ویئر ہاؤس مینجمنٹ سسٹم (WMS) کے ساتھ ہم آہنگ ہو جاتی ہے۔

• دو لسانی پیکیجنگ انٹیگریشن:ہم بنیادی AL/PE فوائل پاؤچز کو 1:1 مساوی اہمیت کے انگریزی اور فرانسیسی انتباہی متن کے ساتھ فارمیٹ کرتے ہیں، کینیڈا کے وفاقی لیبلنگ مینڈیٹ اور کیوبیک کے فرانسیسی زبان کے چارٹر کی سختی سے پابندی کو یقینی بناتے ہیں۔

• لاجسٹک روٹنگ:ہمارے چائنا کلین رومز کے اندر فارمولیشن، ڈائی-کاٹنگ، اور UDI پرنٹنگ کا عمل۔ QA کی توثیق، فائنل انگلش/فرانسیسی ماسٹر کارٹن پیکنگ، اور فریٹ کنسولیڈیشن کا راستہ براہ راست ہمارے ویتنام کے مرکز سے بڑی کینیڈا کے داخلی بندرگاہوں (وینکوور/ہیلی فیکس) تک، سپلائی چین کو مخصوص جیو پولیٹیکل میڈیکل ٹیرف سے الگ کر کے۔

• سسٹمز:ایک درست MDSAP سرٹیفکیٹ رکھنے والے قانونی ادارے کے ذریعے تیار کیا گیا ہے (کینیڈا کا احاطہ کرتا ہے)، واضح طور پر حصہ 1، کلاس II ڈیوائس مینوفیکچررز کے لیے کینیڈا کے میڈیکل ڈیوائسز ریگولیشنز کے سیکشن 32 کو مطمئن کرتا ہے۔

• ریگولیٹری:تیز رفتار عمر رسیدہ ڈیٹا ماڈل ASTM F1980 پروٹوکول کی پیروی کرتے ہیں، 24-ماہ کی کلینیکل شیلف لائف میں جسمانی رکاوٹ کی حدود اور ہائیڈروجل ٹیک فورس کی توثیق کرتے ہیں۔

کینیڈا کے طبی آلات کے درآمد کنندگان اور ڈیجیٹل ہیلتھ OEMs ہمارے MDSAP سرٹیفکیٹ کی توثیق اور LOA دستاویزات کی ٹائم لائنز کی درخواست کر سکتے ہیں۔

👉 [MDL رجسٹریشن سپورٹ کی معلومات کی درخواست کریں]

ڈاؤن لوڈ، اتارنا ٹیگ: ایم ڈی ایل نے دسیوں الیکٹروڈ کو صاف کیا، چین ایم ڈی ایل نے دسیوں الیکٹروڈز کو صاف کیا، مینوفیکچررز، سپلائرز، فیکٹری